Coeur artificiel : les essais cliniques débutent dans 6 mois

Le coeur artificiel Carmat est prêt pour les essais cliniques ...

Paris, France - "Après des résultats encourageants sur l'animal, la première implantation sur l'homme du cœur artificiel complet développé par la société Carmat devrait être effectuée d'ici six mois, à condition d'avoir obtenu les autorisations nécessaires, notamment de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a annoncé le Pr Alain Carpentier (HEGP, Paris) directeur scientifique de la société, lors d'une intervention [1] aux XXIIIèmes Journées européenne de la Société française de cardiologie (SFC), qui se sont déroulées du 16 au 19 janvier, à Paris.

Des biomatériaux de même nature que ceux utilisés pour les valves

D'une morphologie proche de celle du cœur, le cœur artificiel de Carmat est destiné aux patients insuffisants cardiaques, en substitution d'une transplantation. La prothèse comprend deux cavités ventriculaires séparées et quatre valves bioprothétiques. Elle a été conçue pour reproduire le fonctionnement du cœur. Chaque ventricule contient un volume pour le sang, un autre pour le liquide d'actionnement, séparés par une membrane souple. Deux pompes déplacent le liquide d'actionnement entre les deux ventricules, générant une diastole et une systole.

Pour assurer l'hémocompatibilité, 'tout ce qui est en contact avec le sang est constitué de biomatériaux, de même nature que ceux développés pour les valves', a précisé le Pr Carpentier, concepteur de ces bioprothèses valvulaires cardiaques, utilisées depuis une trentaine d'années. Ces matériaux sont mieux tolérés et associés à de meilleures performances, ainsi qu'à une baisse du risque de complications.

Le fonctionnement de la prothèse est régulé par un dispositif électronique intégré, qui 'permet une contraction de type visco-élastique, évitant ainsi des montées en pression trop brutale'. Le débit sanguin peut également être adapté selon les besoins et 'un niveau de pression suffisant est constamment maintenu, même si le retour veineux se réduit, grâce à sept capteurs de pressions et de position de la membrane'.

Le tout est alimenté par une batterie externe lithium-ion, d'une autonomie de quatre à six heures, avec un système portable sur chariot ou à l'épaule. Une batterie interne de secours assure le fonctionnement du cœur artificiel pendant 20 minutes. Une pile à combustible permettant de porter l'autonomie à 16 heures est en cours de développement, a indiqué le cardiologue.

Des essais sur 12 veaux implantés

Après plusieurs années de recherche et de conception, des tests ont été menés sur les animaux pour valider le modèle numérique. Selon le Pr Carpentier, 'ces essais ont permis d'obtenir des courbes systoliques et aortiques similaires à celles observées avec un cœur naturel, avec des pressions auriculaires droite et gauche très basses'. La fiabilité du fonctionnement du modèle sur le long terme a également été évaluée, ainsi que le maintien des capacités des différents capteurs.

Le programme d'évaluation de l'implantation sur l'animal, 'toujours en cours', a débuté en 2011, a indiqué l'un des investigateurs de l'essai, le Pr Christian Latrémouille, chirurgien cardiaque à l'hôpital européen Georges Pompidou, à Paris. Il s'agit de 'valider la faisabilité de l'implantation, puis de la technique chirurgicale', l'objectif étant de 'standardiser l'implantation'. La dernière étape consiste à 'valider la procédure de récupération de l'animal d'un point de vue métabolique et fonctionnel'.

Entre décembre 2011 et octobre 2012, 12 veaux ont été implantés. Les animaux ont été maintenus sous anesthésie pendant 48 heures, pour simuler la phase post-opératoire immédiate en clinique humaine, puis extubés. L'évaluation de la phase de récupération s'est basée notamment sur la surveillance de la diurèse, de la saturation veineuse en oxygène et sur la normalisation de l'équilibre acido-basique.

Les résultats sont 'extrêmement encourageants', a affirmé le chirurgien. Les différents paramètres, comme la pression de remplissage des ventricules et les pressions veineuses centrales, retrouvent des valeurs physiologiques normales. En 48 heures, 'la diurèse se normalise rapidement, ce qui démontre une bonne irrigation des reins, et le taux de lactate se stabilise', précise le Pr Latrémouille.

Après explantation des prothèses, 'aucun caillot n'a été décelé sur toutes les surfaces hémocompatibles du cœur artificiel', un résultat d'autant plus satisfaisant que 'l'héparine n'avait pas été utilisée pour éviter les saignements post-opératoires', a-t-il ajouté.

Introduction en bourse

Il aura fallu '25 années d'expériences enveloppées de silence et de confidentialité' pour arriver à ce résultat, a commenté le Pr Carpentier, qui a annoncé une première implantation sur l'homme d'ici six mois. 'Lorsque tous les tests de fiabilité seront achevés et que les autorisations, notamment de l'ANSM, auront été obtenues'.

La société Carmat a été créée en 2008 par le Pr Carpentier et Matra Défense, du groupe European Aeronautic Defence and Space company (EADS), alors présidé par Jean-Luc Lagardère. L'objectif est de réaliser une première implantation chez l'homme du cœur artificiel développé par le Pr Carpentier, dont les premiers brevets ont été déposés en 1988.

Le cœur artificiel de Carmat a suscité beaucoup d'espoirs depuis le lancement du projet, en particulier après l'introduction en Bourse de la société en septembre 2010. Initialement envisagée avant la fin 2011, la première implantation sur l'homme a été à plusieurs reprises reportée.

L'industrialisation et la commercialisation du cœur Carmat sont prévues pour 2013, après obtention du marquage CE. Selon la société, la commercialisation sera 'à une tarification inférieure ou égale à celle pratiquée pour une transplantation'." (Source).

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